La Habana, 22 mar (ACN) En el camino hacia la vacunación de toda la población cubana, esta semana resultará bien intensa y significativa con el inicio, hoy, de la inmunización en tres provincias orientales con el candidato vacunal Abdala.
Paralelamente en la capital, Soberana 02 comienza un estudio de intervención en población de riesgo, a la vez que mantiene el ensayo clínico Fase III en ocho municipios habaneros.
Este 20 de marzo llegaron a las provincias de Santiago de Cuba, Guantánamo y Granma las dosis necesarias de Abdala para el estudio que involucrará a 48 mil voluntarios de entre 19 y 80 años de edad, y con vistas al cual se emplearán 20 sitios clínicos y 46 estaciones de vacunación.
Anuncia @cubacecmed, aprobación del Ensayo Clínico Fase III del Candidato Vacunal #Abdala. Esta aprobación se fundamenta en una rigurosa evaluación de los resultados de este candidato en los ensayos clínicos fase 1 y 2.
A su vez con Soberana 02, el más avanzado de los inmunógenos cubanos, en varias instituciones certificadas de La Habana habrá un ensayo de intervención para evaluar los efectos directos e indirectos de la vacunación en cohortes poblacionales de riesgo de infección, enfermedad y dispersión de la epidemia.
El estudio incluirá 150 mil voluntarios pertenecientes al grupo de riesgo de los trabajadores de la salud, de la industria biofarmacéutica y otros sectores definidos por el Ministerio de Salud Pública.
De igual forma, a partir de la aprobación de la Fase III, el 3 de marzo se inició el ensayo que tras 10 jornadas de trabajo ha cumplido, con la inclusión del 100 por ciento de los voluntarios planificados para este periodo y con el que se han vacunado 17 mil habaneros.
Los dos candidatos vacunales han demostrado seguridad, elevada respuesta inmune y escasas reacciones adversas relacionadas, principalmente, con dolor en la zona de la inyección.
Por lo que en esta tercera etapa además de la seguridad, inmunogenicidad y reactogenicidad de los fármacos cubanos anti-COVID-19 se evaluará la eficacia, que según sus investigadores esperan alcanzar con indicadores a la altura de las vacunas que se producen a escala internacional.
En dependencia de los resultados de los ensayos clínicos Fase III y el perfeccionamiento de los sistemas de inmunización, Cuba pretende comenzar la vacunación a mediados de 2021, afirmó Rolando Pérez Rodríguez, director de Política Científica del grupo empresarial BioCubaFarma, durante su reciente intervención en el espacio informativo Mesa Redonda.
Además, a partir de abril se espera obtener la autorización por las autoridades correspondientes para comenzar los ensayos de Soberana 01 en la central provincia de Cienfuegos, y el estudio combinado de las Soberanas 01 y 02 en poblaciones pediátricas, inicialmente en el rango de 12 a 18 años.
Con respecto a Soberana Plus, y de acuerdo con información del Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, se diseña un estudio Fase I que incluye a 60 personas de entre 19 y 59 años, saludables y sin contacto con casos positivos de COVID-19.
Asimismo, el producto, a partir de una de las formulaciones de Soberana 01, está diseñado para convalecientes de la enfermedad y se aplica como parte del ensayo de Soberana 02 como tercera dosis con vistas a reforzar la inmunidad.
En cuanto a Mambisa, sus investigadores redireccionan el empleo del candidato vacunal para utilizarlo en convalecientes de la pandemia de la COVID-19 y dosis de refuerzo de otras vacunas, tanto cubanas como extranjeras.
En aras del desarrollo de los ensayos clínicos de Soberana 01, Soberana 02 y Soberana Plus, del Instituto Finlay de Vacunas, y Abdala y Mambisa, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, estas instituciones cuentan con la supervisión, control y aprobación del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) y el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).
El Cencec mantiene el control de todos los ensayos clínicos realizados en el sistema de salud, organiza al Comité de Ética centralizado para su aprobación y seguimiento en correspondencia con las buenas prácticas y articula a las entidades participantes; además de ser una institución de prestaciones de alta tecnología, académica, que aporta a la ciencia y ayuda a mantener la calidad
continua en los servicios de salud.
Mientras que el CECMED, certificado por la Organización Mundial de la Salud y calificado de referencia en la región por su ente panamericano, desde su fundación en 1989, y adscrito al Ministerio de Salud Pública, es el encargado de aprobar la comercialización de medicamentos, de realizar inspecciones de buenas prácticas a las plantas productoras y de revisar los lotes por vacunas y hemoderivados.
Fuente: ACN